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‘1701vip黄金城集团’辉瑞非小细胞肺癌新药NDA在美日提交

作者:1701vip黄金城   发布时间:2021-12-27   点击量:

本文摘要:辉瑞公司日前宣告,美国食品和管理局(FDA)本厚生劳动省(MHLW)已法院克里唑蒂尼(Crizotinib)的新药申请人(NDA),并且取得美国FDA颁发的优先审查资格。

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辉瑞公司日前宣告,美国食品和管理局(FDA)本厚生劳动省(MHLW)已法院克里唑蒂尼(Crizotinib)的新药申请人(NDA),并且取得美国FDA颁发的优先审查资格。克里唑蒂尼是一种领先的退性激酶(ALK)口服抑制剂,建议的适应症是ALK阳性的晚期非小细胞(NSCLC)。辉瑞肿瘤事业部总裁兼总经理GarryNicholson回应,仅有在ALK阳性的癌患者的全球临床试验积极开展三年,公司就能同时向美国和日本监管评审机构递交新药申请人,这认同了克里唑蒂尼团队的辛勤工作以及与FDA和MHLW这两个监管机构富有成效的辩论。

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鉴于目前临床试验所看见的结果,他们坚信,如果克里唑蒂尼获批,将转变ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的化疗模式。FDA的优先审查资格意味著审查期从标准的10个月延长到6个月内,只有符合如下资格的药物才能获得此资格,才可推展根本性化疗进展,或者为现必要疗法的疾病获取化疗。在2010年9月,克里唑蒂尼被FDA登录为孤儿药,同年12月FDA表示同意为该药的审核获取快速通道,鉴于此较慢审核,辉瑞公司自2011年1月起开始该药的滑动申请人。

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FDA快速通道审核程序目的增进研发和减缓审评可用作化疗相当严重或严重威胁生命疾病的药物,证明其不具备解决问题并未符合的医疗市场需求的潜力。在日本,辉瑞公司于2010年3月积极开展了ALK阳性的晚期非小细胞肺癌患者的临床试验。2011年1月该药在日本被登录为孤儿药。

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